Hola a todos. Tal y como prometí, he hablado con uno de los responsables de ViaCyte (el mismo hombre con el que he hablado siempre, ya me conoce. Es un gran tipo, incluso me ha felicitado las navidades en castellano). Quiero deciros que toda la información que os pongo es de primera mano, es decir, directa de ellos.
Como la conversación es larga, os pondré simplemente las conclusiones:
- El grado de "engrafment" que han observado durante el estudio de eficacia ha sido menor al esperado. Esto quiere decir que:
1) El grado de revascularización a las 8 - 10 semanas (que es el tiempo que esperan dar de transición) es menor al esperado después de los ensayos preclínicos. Quiero aclarar que hace unos meses entendí que tardaba 8 meses, pero ellos esperan que el producto final tarde unas 10 semanas, durante las cuales se tendrá que administrar insulina con prudencia.
2) El grado de diferenciación. Me han aclarado que las células se insertan todavía sin diferenciar en células beta, es decir, como precursores. Una vez insertadas en el paciente, se diferencian. Muchas de ellas han resultado no sobrevivir. Esta diferenciación también dura unas 8 - 10 semanas.
Para que no haya confusión, esto no invalida el proyecto, cuyos ensayos clínicos continúan tal y como estaban previstos porque todavía no hay conclusiones. Es demasiado pronto porque todavía no se sabe si la dosis de células es suficiente. Me han aclarado bastante las cosas con respecto a los ensayos clínicos. Voy a explicaros como lo hacen.
Para el VC-01 Encapslado (el que nos interesa), hacen dos cohortes (dos grupos de seguimiento, vamos), una con una dosis subterapéutica expresamente pensada para saber que el producto no es tóxico. Os comento que esto se debe hacer en todos los ensayos clínicos, os lo aseguro. Por ese motivo, todavía no han visto ningún nivel de insulinoindependencia, tal y como me han comunicado. La cohorte 2 es para hacer el estudio de efectividad, y ésta se puso en marcha a partir de finales de este verano, tanto para el VC-01 Encapsulado como el VC-02 no encapuslado, con lo que me han rogado que seamos pacientes puesto que es muy pronto para dar resultados.
Si vuestra pregunta es (que fue la que hice yo): ¿alguien involucrado en ese estudio ha podido dejar de ponerse la insulina? La respuesta es que todavía no, pero es normal porque la única cohorte completa es la subterapéutica y para la segunda todavía es muy pronto para ver resultados, porque aunque no está publicado, ésta se inició a finales de verano y de momento se han encontrado esos 2 inconvenientes con lo que todavía no han conseguido que los pacientes tengan una independencia completa a la insulina. Conclusión: por favor, sed pacientes porque los ensayos de eficacia acaban justo de empezar.
Finalmente, para que no haya miedos, la colaboración con WS Gore es precisamente para mejorar la supervivencia de los precursores pancreáticos que se insertan en la cápsula. Así que si había alguien que tenía miedo a que el VC-02 (el no protegido) fuera el nuevo gran proyecto dejando de lado la encapsulada, puede quedarse tranquilo porque precisamente esa asociación es para desarrollar una nueva cápsula de un fluoropolímero que ya ha dado unos resultados claramente excelentes en modelo animal. Así que todo lo contrario a vuestra preocupación. Muy pronto empezarán los ensayos clínicos con este nuevo polímero, pero continuarán con el ya empezado Encapsulado de momento hasta el final.
Por mi parte nada más. Si queréis mi conclusión personal: hay que ser optimistas pero pacientes. Los ensayos clínicos pueden durar muchos años. Pero creo que quieren sacar esto, si os fijáis, esta empresa tiene pocos proyectos y el pastel es jugoso. Además, para los investigadores no tengo duda de que es la oportunidad de sus vidas, no tendrán jamás ninguna otra igual. Si no quisieran sacarlo, no habrían firmado el contrato millonario con los de WS Gore (que por cierto, tienen sede en Barcelona) ni su empresa dependería de tan poquísimos proyectos ni se pondrían a repetir los ensayos clínicos con el nuevo polímero. Confían en sus células, les costó demasiado esfuerzo determinar los factores de diferenciación de las células beta. Además, la patente se acaba en 20 años, tiene que sacarle provecho.
Bueno, si alguien quiere, tengo algunas de estas conversaciones por escrito e información más detallada acerca de todo lo que me comentaron los de ViaCyte. Que me envíe un privado y paso mi número.
Ánimo, veremos la cura funcional. No tengo duda.
