Alerta seguridad reservorios insulina bomba Medtronic
02/07/2013 02:04
Link ... c=es&lc=es
Los que yo tengo ahora no están afectados.
Podéis entrar al enlace y comprobar los vuestros
02/07/2013 02:04
Gracias, Owash...Siempre al filo de la noticia ;)
Yo he comprobado mis lotes y uno de ellos es defectuoso. Ya he hablado con Medtronic y me los sustituirán por otros.
02/07/2013 06:34
De los buenos tiempos, siempre quiero más...
Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
Última hemo 6.1
Comprobado y no tengo ninguno afectado.
Gracias Owash
02/07/2013 12:52
Bueno, pues nos ha tocao la china, porque no teniamos 1 lote afectado, sino 2 :shock: .... El caso es que de uno de ellos solo nos queda 1 reservorio, con lo cual el resto se han utilizado...
Que hemos tenido hiper anormales, si, concretamente los 2 anteriores cambios de equipos de infusion de Angela...Que sea por los reservorios, ni pajolera idea...
03/07/2013 07:17
De los buenos tiempos, siempre quiero más...
Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
Última hemo 6.1
Pues yo tambien tengo otro lote afectado.
Lo recogí el martes,pero hasta ayer ni lo miré...y bingo :evil:
Ayer por la tarde estuve llamando a Medtronic pero no hubo forma.
Hoy, desde el hospital, primero llamé a la línea 901...no tenían ni idea. Simplemente me tomaron nota y que ya pasaría recado.
Tremendo.
Y despues llamé a Medtronic Ibérica.
Ahí sí que sabían todo lo que sucedía.
Me volvieron a tomar nota de todo: datos personales, bomba, lote afectado...
Que tirara directamente el lote afectado y ya me llamarían para darme uno nuevo :shock:
Le pregunté por qué la Agencia del Medicamento no había dado ninguna alerta...y no me supo decir nada.
Que la alerta estaba dada desde el martes y que nos llegaría una carta a casa desde el hospital.
Pero claro, el hospital tampoco tiene ni idea porque les he informado yo :-/ :-/ :shock: :shock: :shock:
Vía twitter, la cuenta oficial de Medtronic España, confirma todo lo que me han dicho por teléfono.
Debo ser muy exagerado y tremendista, pero que una alerta sanitaria urgente tarde 1 semana (como poco) en llegar a los pacientes me parece vergonzoso.
05/07/2013 13:29
Ah, y otra rayadura de cabeza mía.
si existe riesgo de fuga de insulina, se produciría con la bomba conectada y funcionando, no se produciría cargando el reservorio de insulina
Por tanto, la insulina caería dentro del sistema ¿no? haciendo peligrar el funcionamiento normal de la bomba...
05/07/2013 13:33
Debe ser que estoy pesimista y todo lo veo negro, pero esto que está sucediendo (porque el problema explicado en este post aún sigue sin resolverse) me supera.
No entiendo cómo una alerta sanitaria urgente no es difundida por la Aemps.
No entiendo por qué medtronic no comunica directamente el problema a sociedades científicas y asociaciones de pacientes para su máxima difusión.
No entiendo por qué FEDE se dedica a retuitear idioteces desde el jueves y a pesar de pedirlo 2 veces es incapaz de difundir la alerta.
No entiendo por qué ni una sola asociación de pacientes ha difundido este problema.
El sentimiento es mitad incredulidad mitad indignación.
Gracias a alguna de vosotras, he podido enterarme del problema.
Gracias a conoceros soy consciente de problemas, de soluciones, de prevenciones, de multitud de cosas relacionadas con la diabetes.
Cuando llegan situaciones verdaderamente importantes, casi todos miran hacia otro lado, bueno mejor dicho miran solamente sus intereses.
Ahora mismo soy el conductor kamikaze que va en contra dirección por la autopista con todos los coches de frente.
Algo debo haber hecho mal.
07/07/2013 13:28
No, no estás haciendo nada mal, al contrario, si no es por ti yo no me entero de lo que pasa, eso es lo que está mal, que nos enteremos así, el viernes tengo que ir al hospital a por los consumibles, voy a decirselo, cuanto te apuestas a que nadie sabe nada???????????????????????????????????????? :twisted:
En fin, es que yo estoy llegando a un punto que todo me indigna.....y ya no sé si es que exagero o qué....en fin.... ;)
07/07/2013 13:35
Owash, no había leído que tú tb. tenías un lote afectado...Yo últimamente no sé ni lo que leo :-/ ... Pues no, no haces mal, yo tampoco me hubiera enterado de no ser por ti...GRACIAS!!!...y con respecto a las asociaciones, ya ves, están porque tiene que haber de to, pero vamos, ya les vale.
En cuanto a lo de la pérdida de insulina dentro de la bomba, puffff, a nosotros se nos estropeó una hace 6 meses, error de motor. Nos dijeron que si se había caído y tal, pero no...A saberse...Hay cosas que casi es mejor no pensar, y con eso no es que esté echando la cabeza para otro lado...pero vamos, no hay respuesta, así que...
Ah, y en cuanto a la desidia de la admon, asoc y demás, incluiremos la de algunos pacientes/usuarios...Yo concretamente he avisado personalmente a unos cuantos y alguno de ellos no me ha hecho ni p. caso....Asinque no te escalientes, guapo!!!!
08/07/2013 04:12
De los buenos tiempos, siempre quiero más...
Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
Última hemo 6.1
Os pego la respuesta que me ha dado la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps)
Estimado Sr.
En relación a su consulta queremos informarle que la empresa Medtronic Iberica informó a la Unidad de vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de la retirada del mercado de determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-325A y MMT-332A de las bombas de infusión Paradigm.
El pasado martes 2 de julio de 2013, la AEMPS dio su conformidad a la empresa Medtronic Iberica para que procediera a la difusión de las notas de aviso dirigidas tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen de los productos afectados en nuestro país.
La AEMPS está llevando a cabo la evaluación de toda la información relativa a esta acción correctiva de seguridad en campo y procederá a la transmisión de la alerta a todos los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las CCAA. A partir del momento de la recepción, los puntos de contacto de vigilancia de productos sanitarios de las Comunidades Autónomas deben activar sus procedimientos de actuación a fin de asegurar que la difusión se lleva a cabo con los criterios acordados, con independencia de que los responsables de una Comunidad Autónoma puedan llevar a cabo otras actuaciones complementarias.
Por último le informamos que próximamente se publicará en la página web de la AEMPS Link la Nota informativa respecto al problema detectado en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-325A y MMT-332A de las bombas de infusión Paradigm.
Un saludo
Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios
Es decir, que si yo entiendo bien, Medtronic comunicó antes del dia 2 julio la "incidencia" a la Aemps y fue el 2 julio cuando la Aemps le autorizó a realizar las notas de aviso a profesionales y pacientes.
El problema ya lleva tiempo...tal y como imaginaba
A día de hoy la Aemps ni siquiera ha enviado la alerta a las CCAA :shock: :shock: :-/ :-/ :(( :((
Es para echarse a llorar.
Hoy es día 8.
Yo como paciente afectado no he recibido nada.
En mi hospital les informé yo mismo el pasado viernes...y es mañana, cuando oficialmente les van a comunicar algo; 1 semana despues...1 semana
Y ya cuando nos hayan salido canas y haya pasado el verano, Aemps usando tecnología punta de internet y entorno online publicará la nota de aviso informativo en su web.
Maravilloso.
Recuerdo que es una nota urgente...no llega a ser urgente y allá por el 2025 igual decía algo.
Al paciente que le den.
Total, sólo hacemos que reclamar y hacer gasto.
Me falta recabar información de mi conselleria sanidad...que supongo no responden a mi correo porque no tienen ni idea, leyendo el texto de arriba les entiendo perfectamente.
08/07/2013 13:10
Gracias oswash yo he dado el aviso a los padres de la asociacion alguno tiene al hijo de campamento el que tengo en uso no esta afectado pero el que he gastado nose porque ya le he gastado, de todas formas gracias por visa por que si no es por ti como me entero.
08/07/2013 15:25
DM1 desde el 81 antes de naranjito.
Con bomba desde 2012
Minimed Veo parading
Minimed 640g desde 06/2015
Minimed 640g desde 19/03/2016 la 2a
Minimed 780g desde el 23/03/2021
Hemoglobina 12/01/2021->6.1
28/07/2021-> 6.4
Sólo 1 semana más tarde, la Aemps ha tenido a bien emitir la nota de seguridad.
Link ... radigm.htm
IDENTIFICACIÓN DE VARIOS PROBLEMAS RELACIONADOS CON DETERMINADOS LOTES DE RESERVORIOS DE INSULINA Y CON TODOS LOS EQUIPOS DE INFUSIÓN UTILIZADOS CON LAS “BOMBAS DE INFUSIÓN PARADIGM”
Fecha de publicación: 9 de julio de 2013
Categoría: PRODUCTOS SANITARIOS, SEGURIDAD.
Referencia: PS, 9/2013
La AEMPS informa de la identificación de varios problemas relacionados tanto con determinados lotes de los reservorios de insulina, como con todos los equipos de infusión utilizados con las bombas de infusión Paradigm, fabricados por Medtronic MINIMED, EEUU, que han llevado a la retirada del mercado de los reservorios y a la modificación de las instrucciones de uso de los equipos de infusión.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada por la empresa Medtronic Ibérica, de dos problemas con los reservorios y los equipos de infusión de las bombas de insulina Paradigm, que podrían dar lugar a una incorrecta dosificación de insulina.
Los problemas detectados se detallan a continuación:
Mayor riesgo de fugas en determinados lotes de los reservorios de insulina, Modelos MMT-326A y MMT-332A, lo que podría provocar la administración de menos insulina de la deseada y en caso de oclusión, la alarma de la bomba podría no activarse.
De acuerdo con la información facilitada por Medtronic, esta mayor probabilidad de fuga está relacionada con un desgaste inusual de una de las herramientas de fabricación que se usa en la producción de un componente de los lotes de reservorios afectados.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA586) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes de la retirada del mercado de los lotes de reservorios de insulina afectados.
Bloqueo temporal de los orificios de ventilación de los equipos de infusión, lo que podría producir la administración de una sobredosis o infradosis de insulina.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, si la insulina u otro líquido se derrama sobre la parte superior del reservorio cuando éste se extrae del protector de transferencia tras llenar el reservorio con un vial de insulina, podría bloquear temporalmente los orificios de ventilación del conector que permiten el correcto cebado de la bomba y administrar más o menos insulina de la debida.
La empresa está enviando una nota de aviso (Referencia: FA577) para informar, tanto a los profesionales sanitarios como a los pacientes que disponen del producto afectado, de las recomendaciones a seguir para impedir el bloqueo de los orificios de ventilación y de la actualización de las instrucciones de uso que incluirán dichas recomendaciones.
IDENTIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS AFECTADOS
Números de lote de los Reservorios de insulina,
Modelos MMT-326A y MMT-332A afectados
H8416432 H8461538 H8489386 H8512826
H8420977 H8463297 H8491921 H8515317
H8422490 H8464121 H8492449 H8517079
H8424676 H8467888 H8494645 H8521052
H8437486 H8469703 H8496561 H8539013
H8441420 H8471745 H8500423 H8541843
H8442973 H8473106 H8500472 H8584244
H8451531 H8473271 H8503372 H8627745
H8452933 H8476270 H8503728 H8603292
H8455959 H8478398 H8509305 H8604958
H8457716 H8485398 H8510440 H8635301
H8459557 H8486688 H8512566
RECOMENDACIONES
Pacientes:
Problema relacionado con el reservorio
1.1 Si usted dispone de reservorios afectados por la retirada
No utilice estos reservorios. Utilice solo los reservorios no afectados. En el caso de que se quede sin reservorios, contacte con su médico para recibir las recomendaciones necesarias para el control de su glucemia, y pase al tratamiento alternativo con inyecciones de insulina prescrito por su médico.
Contacte con su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, falta de aire y sed/micción excesiva.
Los reservorios que no hayan sido utilizados y que estén afectados por esta retirada deberán desecharse.
Las instrucciones para solicitar los reservorios de repuesto vienen explicadas en la nota de aviso de la empresa y en la página Web de Medtronic: Link
1.2 Si los números de lote de los reservorios de los que dispone no están incluidos en el listado, puede usar estos reservorios, ya que no están afectados por la retirada del producto.
Problema relacionado con el equipo de infusión:
Para impedir que el líquido bloquee los orificios de ventilacion del conector:
Después de llenar el reservorio, asegúrese de que el vial de insulina está vertical cuando extraiga el reservorio del protector de transferencia azul. Así, la insulina no llegará de forma accidental a la parte superior del reservorio y pasará al conector del tubo.
Si cualquier líquido llega a la parte superior del reservorio o al interior del conector del tubo, deseche estos componentes y empiece otra vez el procedimiento con otro reservorio y un nuevo equipo de infusión.
Profesionales sanitarios:
Identifique a los pacientes que utilizan las bombas de insulina Paradigm e infórmeles de ambos problemas.
En caso de que el paciente no disponga de reservorios de repuesto, proporciónele las recomendaciones necesarias para el mantenimiento de la glucemia hasta que éste reciba los nuevos reservorios.
Los profesionales sanitarios pueden comunicar cualquier incidente relacionado con el producto afectado, de acuerdo al procedimiento establecido en las Directrices para la aplicación del sistema de vigilancia por los centros y profesionales sanitarios (Ref.: AEMPS/CTI-PS/Octubre 2010) y los formularios relacionados.
09/07/2013 14:14
Minimizar esta alerta, como han tratado de hacer es muy grave.
Por mucho que la incidencia haya sido pequeña....pero los "errores de motor" no creo que sean casuales.
Ya me han contado 3 casos en los últimos meses...
La nula difusión de la alerta es una situación tremenda.
Si la legalidad en la que se mueve la Aemps es esta que estamos viendo...tenemos un problema serio.
Si la legalidad en la que las empresas deben resolver los problemas urgentes es esta que estamos viendo...tenemos el 2º problema serio.
Si el compromiso de agentes sociales es el que hemos visto en este caso, tenemos el tercer problema serio.
Pero, claro, luego cuando hablas con según quien, soy yo que soy un exagerado y el tema no es para tanto.
Manda huevos.
09/07/2013 14:21
Bueno, he subido la noticia a Meneame.
Es lo último que voy a hacer sobre este tema. No tengo ganas de hacer nada más.
Estoy muy harto.
Los que me importáis ya sabéis la noticia.
Al resto que espabile, si les da la gana.
09/07/2013 17:03
Hola, soy nueva en ésto, y estoy un poco cabreada, pues ésta tarde me han avisado del centro de salud de que había que retirar unos lotes del reservorio y cuál ha sido mi sorpresa al descubrir que tengo cinco afectados, y yo me pregunto, ¿desde cuándo lo saben? y ¿porqué no han alertado?...
12/07/2013 19:46
ayer me llamaron de medtronic para pedirme la dirección y mandarme los nuevos reservorios.
No está mal, han tardado 1 semana en devolverme la llamada.
De la carta para avisarme del problema no se sabe nada...igual ya ni avisan, total, qué más da ¿verdad?
13/07/2013 06:46
A los que tengáis bombas de medtronic.
¿Podríais confirmar que os ha llegado la carta del hospital o de medtronic anunciando el problema?
Da igual que tengais lotes afectados o no...os deberían de mandar la carta igual.
a día de hoy yo no he recibido nada...y no me parece normal.
18/07/2013 06:33
Yo tampoco he recibido nada y ya lo he dicho, si no es por ti no me entero de nada
18/07/2013 07:30
De momento nada de nada!!! La semana q viene llamaré a Medtronic a ver qué cuenta.
19/07/2013 05:55
De los buenos tiempos, siempre quiero más...
Mamá de Ángela, ¡16 añitos, fiera!. Debut: octubre de 2003.
Bomba insulina Medtronic Paradigm Veo desde junio 2005
Última hemo 6.1
Buenas noches a tod@s. Hace muuucho q no pasaba por aquí y hoy he recibido noticia d actualización del foro y he decidido volver a pasar.
owash dijo:
A los que tengáis bombas de medtronic.
¿Podríais confirmar que os ha llegado la carta del hospital o de medtronic anunciando el problema?
Da igual que tengais lotes afectados o no...os deberían de mandar la carta igual.a día de hoy yo no he recibido nada...y no me parece normal.
22/07/2013 21:49